Con una richiesta di autorizzazione a fine novembre, l’Italia potrebbe pensare di vaccinare un milione e mezzo di persone entro fine primavera

Vaccino Covid Pfizer: quando arriveranno le prime dosi e a chi saranno somministrate

76

Da Il Corriere della Sera

La casa farmaceutica Pfizer prevede, se tutto andrà bene, di chiedere la registrazione del suo vaccino anti-Covid, a base di RNA, all’agenzia americana FDA nella terza settimana di novembre. Ad annunciarlo l’amministratore delegato, Albert Bourla, attraverso una lettera pubblicata sul sito internet della società:«Ci sono tre aree chiave in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo avere successo per ottenere la registrazione — scrive il Ceo —. In primo luogo, il vaccino deve dimostrarsi efficace, il che significa che prevenga la malattia COVID-19 nella maggior parte dei soggetti che si infettano dopo essere stati vaccinati. In secondo luogo e in modo altrettanto importante, bisogna dimostrare che il vaccino sia sicuro, con dati indiscutibili ottenuti sulle decine di migliaia di volontari sani vaccinati. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino possa essere prodotto industrialmente secondo i più elevati standard di qualità».

È una buona notizia?
«È gia un risultato incredibile e impressionante che si discuta di una possibile registrazione di un vaccino dopo solo nove mesi di ricerca e sviluppo: l’energia sviluppata dalla combinazione esplosiva della paura diffusa da questa terribile pandemia e dall’uso delle tecnologie biomediche più sofisticate ci hanno portato ad accorciare i tempi in modo impensabile fino a pochi mesi fa – commenta Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano e direttore dell’Istituto nazionale di genetica molecolare “Romeo ed Enrica Invernizzi” -. Si è molto avanti: l’azienda ha sicuramente già iniziato la produzione del vaccino e probabilmente avviato la preparazione della documentazione per le agenzie regolatorie, in mezzo a queste due buone notizie c’è che aspettiamo ancora che il vaccino si dimostri efficace e sicuro. Non possiamo illuderci, ma essere ottimisti sì, perché quello contro SARS-Cov2 dovrebbe essere un vaccino “facile” da ottenere visto che lottiamo contro un virus che induce una malattia acuta che il nostro sistema immunitario risolve in poche settimane nella quasi totalità (96-98%) dei casi ed è un virus che muta relativamente poco; due ottime notizie per chi fa vaccini».

Facciamo un passo indietro, che cosa significa in termini pratici “chiedere l’autorizzazione”?
«Pfizer sta completando la Fase 3 (la sperimentazione su larga scala di un candidato vaccino per dimostrarne efficacia e sicurezza, ndr). Sperando in un successo e nell’assenza di intoppi, quello che può avvenire è che a fine novembre, contemporaneamente alla fine della sperimentazione, possano già inviare la documentazione sul vaccino da sottomettere alle agenzie regolatorie che sono la FDA in Usa e l’EMA in Europa, le quali riceveranno un corposissimo documento fatto di diversi volumi. Di solito la documentazione si prepara successivamente alla fine della Fase 3, ma in questo caso probabilmente verrà preparata prima per risparmiare altri mesi preziosi. Probabilmente l’azienda ha già messo il dipartimento regolatorio (dove si prepara la documentazione) al lavoro e non appena i dati biostatistici diranno che il vaccino ha un’efficacia di almeno il 50-60% ed è sicuro, a quel punto invieranno tutta la documentazione in pochi giorni».

Poi che cosa accade?
«Di solito le agenzie regolatorie impiegano mesi per esaminare in dettaglio i documenti: ci sono però due tipi di approvazione/registrazione per un vaccino, quella classica, poi ce n’è una emergenziale. Se la pandemia dovesse ancora aumentare a fine novembre, l’approvazione potrebbe arrivare anche in poche settimane, che è un tempo brevissimo. Se ci fosse un’approvazione per uso emergenziale, quindi in tempi rapidi, la registrazione del vaccino potrebbe avvenire entro gennaio. A quel punto, poiché la produzione è in corso, perché gia opzionata e pagata dall’Europa e dagli Stati Uniti, il vaccino sarà probabilmente già disponibile in qualche centinaio di milioni di dosi e si potrebbe iniziare la distribuzione».

Distribuzione tra gennaio e febbraio: a chi? Di quante dosi, con quali criteri?
«L’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha scritto un documento con suggerimenti sull’ordine di priorità, dovrebbero essere prima medici, infermieri, operatori sanitari, forze dell’ordine e personalità di governo. Allo stesso tempo si vaccineranno sicuramente le persone più a rischio, che per il Covid-19 abbiamo visto essere gli ultra 65enni con multi-morbidità. Poi dipende da Paese a Paese».

In Italia il ministro della Salute Roberto Speranza ha anticipato che potrebbero arrivare nella prima trance 2-3 milioni di dosi e che l’idea è di vaccinare prima operatori sanitari e anziani con patologie. Per quante persone basteranno le dosi?
«Se, come sembra, ogni persona riceverà due dosi, si vaccineranno circa un milione di persone nella prima fase».

Quanto ci vorrà a completare questa prima fase?
«Per la protezione ci vogliono mesi: la risposta immunitaria ha bisogno di tempo per “maturare” ed essere ottimale. Le due dosi vengono fatte a un mese di distanza e dopo la seconda dose bisogna aspettare almeno 15 giorni, quindi i primi a essere vaccinati – se si inizia a febbraio – potrebbero essere protetti da fine marzo. Entro giugno, potremmo aver esaurito questa prima trance, soprattutto se seguiamo la logistica della distribuzione del vaccino antinfluenzale. Per avere la maggior parte della popolazione vaccinata probabilmente arriveremo al 2022».

Questo significa che le persone fragili devono proteggersi ancora per mesi e superare l’inverno?
«Questo inverno non sarà ancora protetto nessuno. Peraltro le persone deboli devono comunque proteggersi in ogni caso perché c’è l’influenza, ci sono le polmoniti batteriche, ci sono le infezioni respiratorie parainfluenzali che possono uccidere una persona immunodepressa e fragile».

Il candidato Pfizer arriverà per primo?
«I primi dovrebbero essere i candidati vaccini su cui sono iniziati prima gli studi di Fase 3, in lizza ci sono anche Moderna con un vaccino a base di RNA e Astrazeneca con un vaccino a base di un vettore adenovirale (con cui l’Unione Europea ha firmato un accordo per 300 milioni di dosi con l’opzione d’acquisto per altri 100 milioni, ndr)».

LASCIA UN COMMENTO

Per favore inserisci il tuo commento!
Per favore inserisci il tuo nome qui